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时间:2018-01-23 08:46:57  来源:  作者:  浏览量:

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 国内首个长效GLP-1获批上市

 

1月4日,公司公告百达扬(注射用艾塞那肽微球)正式获得了CFDA批准,成为国内首个获批的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。考虑到生产以及市场准备的时间,我们预计产品将于今年二季度上市销售。

百达扬成为国内首个长效GLP-1受体激动剂。2017年11月发布的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》初稿将GLP-1受体激动剂推荐为治疗2型糖尿病的二线用药。目前5个GLP-1受体激动剂已获CFDA批准上市,包括阿斯利康生产、三生制药负责销售推广的百泌达(艾塞那肽)和百达扬(艾塞那肽微球)、诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)、赛诺菲的利时敏(利司那肽)、以及上海仁会生物的谊生泰(贝那鲁肽)。百达扬是国内首个获批的长效GLP-1受体激动剂。此外,三个其他长效品种也在申报当中,包括聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、索马鲁肽。江苏豪森已经于2017年12月提交了聚乙二醇洛塞那肽的生产申请,或将于18年底获批。索马鲁肽正在进行临床试验,度拉糖肽正在等待临床批准。

百达扬有望实现8.8亿元峰值销售额。根据国际糖尿病联盟(IDF)的预计,中国有约1.14亿成人患有糖尿病,其中绝大部分为二型糖尿病。IDF估计中国约有53.6%的糖尿病患者并未得到准确诊断。我们估计,到2025年,中国糖尿病患者的确诊率能够提升至60%,治疗率从18年的30%提升至40%。目前,GLP-1受体激动剂的渗透率不足1%,主要是由于治疗费用昂贵。我们预计,由于医保覆盖逐渐完善,GLP-1受体激动剂的渗透率将于2025年达到10%。考虑到来自利拉鲁肽以及其他新品种的竞争,我们预计百泌达的价格将于2018-25年之间每年下降15%。同时,我们估计百达扬上市时定价约高于百泌达20%,年治疗费用约2.1万元,而到2025年其费用将会降至7,500元。我们预计百泌达将于2021年达到3.2亿元的销售峰值,百达扬则有望于2025年达到8.8亿元销售峰值。

益赛普和特比澳有望加速增长。根据样本医院数据,益赛普的销售额从17年上半年下滑3%恢复到了17年三季度增长6.5%。由于大多数省份已经于17年四季度开始执行新版国家医保目录,我们认为益赛普的整体销售有望从17年上半年同比下降1.5%恢复至17年下半年的同比增长16%,预计18年的同比增速为35%,19年增长30%。此外,样本医院数据显示,特比澳的销售额增速从17年上半年的7%提升至了17年三季度的26%。2017版国家医保目录取消了特比澳治疗化疗引起的血小板减少的工伤报销限制,我们预计特比澳的整体销售增速有望从17年上半年的同比增长22%提升至17年下半年的28%,18年和19年分别增长30%。

维持增持评级。公司有望于今年一季度重新向CFDA递交潜在重磅品种抗人源化HER2单抗(商品名赛普汀)的新药上市申请。我们预计公司17/18/19年核心净利润的同比增速分别为23%、36%和29%。

我们维持17年的稀释每股收益为0.32元(同比增长14%),18年的稀释每股收益为0.44元(同比增长38%),将19年的稀释每股收益从0.57元略上调至0.58元(同比增长32%)。考虑到研发管线不断丰富,我们将目标价从14.7港币上调至18.5港币,对应35倍18年稀释市盈率,11%上升空间。

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